Para uma esterilização efetiva e segura utilizando uma autoclave a vapor, devemos sempre garantir uma precisa e homogênea temperatura, uma estável e controlada pressão e um correto e preciso tempo de exposição.
Com esse objetivo, a ANVISA torna obrigatória a realização da qualificação térmica de autoclaves ou demais serviços de qualificação para equipamentos laboratoriais que interfiram na qualidade de procedimentos ou elaboração de produtos, com a RDC N° 17e a Norma NBR ISO 17665 – Esterilização de Produtos para Saúde.
Qualificar consiste em estabelecer os parâmetros ideias para algo ou alguém, efetuar corretamente uma determinada função. O serviço de qualificação térmica de uma autoclave, consiste então em você aferir, calibrar e certificar os parâmetros envolvidos em sua esterilização.
A qualificação térmica consiste em diferentes pontos a serem qualificados. Sendo eles:
Qualificação de Instalação (QI): Assegurar que as instalações (equipamentos, infraestrutura, instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas;
Qualificação de Operação (QO): Conjunto de operações que estabelece que o sistema opera conforme previsto, em todas as faixas de trabalho;
Qualificação de Desempenho (QD): Verificação documentada, de que o equipamento apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com os parâmetros e especificações definidos.
Nós da Wmed executamos um serviço de qualificação térmica baseado nas recomendações da Anvisa. Assim garantindo maior segurança para a sua CME, com um serviço acessivo e de qualidade.
